Inhaltsangabe: Ergebnisse der Analyse der Zulassungsunterlagen; EMA-Zulassungserteilung für die EU erfolgte am 21.12.2020 mit erheblichen Auflagen.

Prüfziel 1: Reduktion der Fälle mit bestätigten Erkältungssymptomen, Bestätigung durch PCR-Testung; Wirksamkeit des Impfstoffes entspricht einer Reduktion der Erkrankten auf 44/100 0000 Geimpfte. Plazebo-Vergleichsgruppe wies hohe Prävalenz auf (880/100000); Bestätigung der positiven Fälle durch ein weiteres valides Testverfahren erfolgte nicht; keine Antikörpertestung oder weitere Beobachtung der Studienteilnehmer.

Prüfziel 2: Reduktion schwerer Erkrankungsfälle wurde nicht erreicht. In Impfstoffgruppe hatten 12,5% (1 von 8) einen schweren Verlauf, in der Plazebo-Gruppe: 1,85-2,47% (3-4 von 162).

3410 nicht ausreichend abgeklärte Verdachtsfälle und der ausschließliche Einsatz des auf dem Wuhan-Virus basierenden umstrittenen PCR-Testes werfen Fragen bezüglich der Aussagekraft der Ergebnisse auf. Ob die Wirksamkeit für einen effektiven Schutz der Bevölkerung ausreicht, ist offen.

Identifizierte Nebenwirkungen: bis zu 84% der Geimpften berichteten über lokale und/oder systemische Nebenwirkungen. Ungewöhnlich waren: Fazialisparesen, allergische und anaphylaktische Wirkungen. Potentielle Nebenwirkungen sind VAED/VAERD und sehr seltene, noch unbekannte Langzeitnebenwirkungen.

Unzureichende oder fehlende Erkenntnisse: Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Hochbetagten, bei Komorbidität, bei Schwangeren und Kindern, zur Dauer des Impfschutzes, Notwendigkeit bei früher Covid-19 Erkrankten, Wirksamkeit bei SARS-Cov-2 Mutanten, Langzeitverträglichkeit, Transmission durch Geimpfte etc. Es müssen weitere Daten in klinischen Studien, die z.T. von Unabhängigen durchzuführen sind, bis Ende 2023 gesammelt werden. Wöchentliche Sicherheitsbeobachtung, erster PSUR ist im Sommer 2021 einzureichen. Der Risikomanagement-Plan (RMP) und der klinische Entwicklungsplan sind immanente Bestandteile der Zulassung.

Auf Grund der lückenhaften Datenlage kann zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht abschließend über Wirksamkeit und Sicherheit geurteilt werden.

Inhaltsangabe: Dramatische Zunahme der Fallzahlen; gesetzliche Anforderung gem. IfSG beinhaltet eine krankheits-bzw. infektionsbezogene Meldung – Falldefinition durch RKI bezieht sich jedoch auf WHO (?) und Nachweis per PCR (?); Gesamtzahl der symptomatisch Erkrankten liegt unter 50% der Meldungen! Konzentration auf diese würde auch Gesundheitsämter entlasten! RKI-Zahlenmaterial muß auf interdependente Stimmigkeit überprüft werden! ARE-Zahlen inklusive Covid-19 Fällen lagen seit 36. KW unter den Vorjahreswerten! Hospitalisierungsrate wegen Covid-19 lag in KW 45 bei nur 4,3% (Influenza-Kranke: 50%). Sinkende ARE-Raten und emporschnellende PCR-Befunde bedürfen einer Abklärung!

Zahlreiche Fakten belegen eine Abschwächung des Krankheitsbildes, weswegen das Krankheitsbild reevaluiert werden muß. Je umfassender der Kenntnisstand zu SARS-Cov-2 ist, desto paßgenauer können präventive Maßnahmen entwickelt werden. Eigengesetzlicher Verlauf der Epidemien und saisonale Schwankungen sind zu berücksichtigen. Versorgungskapazität und- qualität müssen aufrechterhalten werden.

Inhaltsangabe: Die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina verfügt über ein breites Sachverständigenspektrum; doch die Stellungnahmen zur Corona-Epidemie enttäuschten: keine komplexe Ausgangs-Analyse, keine eigenständige kritische Bewertung der Ausgangssituation; den Empfehlungen und Handlungsanweisungen fehlte oftmals die wissenschaftliche Basis; im Großen und Ganzen unterstützen die Stellungnahmen der Leopoldina die politisch verordneten Maßnahmen zur Überwindung der „Krise“, insbesondere das Strategiepapier des BMI vom März 2020. Modellrechnungen blieben realitätsfern. Die Verhältnismäßigkeit der Lockdown Maßnahmen wurde nicht analysiert. Die Auswirkungen des Lockdown werden jedoch eindrucksvoll verdeutlicht. Zahlreiche Vorschläge erscheinen zwar begründet, doch ob sie notwendig und angemessen sind und Vorteile gegenüber dem bisherigen Instrumentarium (Identifizierung, Isolierung und Therapie) besitzen, wurde nicht herausgearbeitet. Keine Entdramatisierung.

Inhaltsangabe: wesentliches Kriterium für die globale Bewertung einer potentiellen Bedrohung durch ein infektiöses Agens: Kontagiosität und Gefährlichkeit; Grundlagen: Zahl und Charakteristik der Erkrankten, Hospitalisierten, Genesenen, Intensivpflichtigen sowie der Verstorbenen. Relevanz der PCR-Teste: positiver Befund ist nicht gleich Infektion oder Erkrankung; Abhängigkeit von Voraussetzungen; Fehlerquote; Bedeutung des CT-Wertes.

Eindeutige Definition „bestätigter Fälle, symptomatisch Erkrankter, nicht symptomatisch Erkrankter(?) und Genesener“ notwendig; erst bereinigtes Zahlenmaterial liefert eine verläßliche Daten-Basis.

Sinkende Hospitalisierungsquote und relative Konstanz der ITS-Belegung – globales Krankheitsbild verschlechtert sich nicht. Sinkende ITS-Bettenzahl muß geklärt werden!

Klärungsbedarf für noch offene Fragen an das RKI. Alle Indizien für mildere Verläufe müssen zur Entdramatisierung der Situation genutzt werden.

Inhaltsangabe: Kompetenzen der Ärzteschaft zur Bewältigung von Infektionskrankheiten wurden seitens der Verantwortlichen völlig ausgeblendet. Mitarbeit am BMI-Strategiepapier und an Neufassung des IfSG unterbunden, aber auch seitens der Verbände nicht eingefordert. Bisherige ärztlich-epidemiologische Praxis wie Identifikation – Isolierung – Therapie und Schutz der Risikogruppen scheint völlig vergessen zu sein! Anstatt ca. 82 Millionen in Geiselhaft zu nehmen, sollte sich abzeichnender Sach-und Personal-Mangel rechtzeitig erkannt und abgewendet werden. Hervorhebenswerte Ausnahme: DEGAM-objektive Informationen zu SARS-Cov-2.

Inhaltsangabe: Permanente Suggestion von Lebensbedrohung durch SARS-Cov-2 verhindert kritisches Denken und fördert intellektuelle Gleichschaltung, Fehlbewertung und Intransparenz; Einmaligkeit der Verbreitung von Angst und Schrecken durch Laborbefunde, fehlende medizinische Expertise, Einsatz von bisher unüblichen Maßnahmen.

Ausführliche Kritik am PCR-Test und dessen begrenzter Aussagekraft, wodurch die gesetzlichen Anforderungen n. §7 (1) 44a IfSG nicht zu erfüllen sind. Definition „bestätigte Fälle“ ? Meine Kalkulation symptomatisch Erkrankter =< 50%! Abzug der Genesenen ergibt Negativzahl für bestätigte Fälle!? Krankheitsbild hat sich nicht verschlechtert. Gesamt-ITS-Betten sind deutlich gesunken (ehemals 32 000 auf 28 346 am 13.11.2020)!

Ungeklärte Unstimmigkeiten im Zahlenmaterial des RKI. Fehlende Testung auf Grippeviren; bis zur 46. KW ARE und ILI-Raten unter den Vorjahres-Werten; SARI leicht ansteigend, darunter 6% SARS-Cov-2 positiv. Nur mit bereinigten Daten kann die epidemische Situation verläßlich eingeschätzt werden. Entdramatisierung durch Kommunizieren milder Verläufe und Vergleich zu Grippe.

Ärztliches Können und Handeln wurde nicht in die Bewältigung der Krise einbezogen, s. Strategiepapier des BMI, Verabschiedung des IfSG; ÖGD wurde nicht eingebunden. DEGAM Informationen und Handlungsempfehlungen waren vorbildlich. Kritik an den Stellungnahmen der Leopoldina. Trotz wachsender Zahlen positiver PCR-Befunde nimmt das Erkrankungsbild eine leichtere Ausprägung an. Grundbedingung für alle abgeleiteten Maßnahmen ist Konsensbildung über Kontagiosität und Gefährlichkeit der Erkrankung. Erst danach kann ein adäquates Interventionsscenario entwickelt werden. Erprobtes Handlungsrepertoire ist einzubeziehen!

Wie davor, jedoch mit einer zusätzlichen gesellschaftspolitischen Einleitung, Kritik an den Maßnahmen.

Inhaltsangabe: Steigende positive PCR-Befunde, aber niedrige Zahlen von Atemwegserkran-kungen (ARE) und stabiles niedriges Niveau schwerer akuter respiratorischer Infektionen (SARI), die Covid-19 Kranke subsummieren. Datenabgleich der Erfassungssysteme mit Covid-19 notwendig. Begründung dafür, daß positive PCR-Befunde für die Bewertung der epidemischen Lage irrelevant sind. Aussagekraft der PCR-Befunde für die Infektionslage prinzipiell klären. Ausschlaggebend ist Anzahl der symptomatisch Erkrankten!

Mangelnde Datenqualität/Datenmanagement des RKI und ÖGD muß verbessert werden. Vergleich der Entwicklung im Herbst mit der im Frühjahr; Krankheitsbild hat sich gegenüber dem Frühjahr eher abgeschwächt (bis KW 43): seltenere Hospitalisierung, seltenere intensivmedizinische Behandlung, geringerer Anteil an Verstorbenen. Gesundheitssystem
kollabierte nicht. Bedrohliche Entwicklung nicht erkennbar. Mögliche Ursachen: Mutation zu weniger gefährlichem Virus? Talsohle der Infektion erreicht?

Inhaltsangabe: Unbemerkte Ausbreitung durch kontagiöse Vernebelung, betroffen sind Vielsprecher, Informationsverweigerer, Profilneurotiker; Symptome: Außerkraftsetzung des Langzeitgedächtnisses, Verlust der Erinnerung an gravierende Pandemien, an Sterblichkeitsstatistiken, an Pandemiepläne, an Definitionen. Beeinträchtigung von Kognition und Lernen: was steckt hinter Zahlenwirrwarr, dezidierte Kritik brachte bisher nichts. Außerkraftsetzung der Kontrollfunktion des präfrontalen Kortex: Folgen sind Fehleinschätzung, Fehlkalkulationen und Aufrechterhaltung unverhältnismäßiger Maßnahmen, Zwiedenken im RKI. Effiziente Maßnahme gegen das Virus: Sprechverbot, Regenerierung der geistigen Kräfte, Lesen und Informieren.

Inhaltsangabe: Kritische Einschätzung von Definitionen des RKI: Corona-Epidemie ist kein Großschadensereignis gemäß RKI-Definition; Kontagiosität und Gefährlichkeit des Virus sind nicht besonders hoch, belegt mit Beispielen. Teilmenge der Erkrankten ist wichtig, kumulative Zahlen ohne Abzug von Genesenen und Verstorbenen sind irreführend, tägliche Neuinfizierten-Zahl plausibler; fehlende Trennung von leichten und schwereren Infektionen; Indiz für relativ große Zahl von Nicht-Empfänglichen ist niedrige Zahl der positiv Getesteten.

Primäre Resistenz; Hinweise auf unstimmige Zahlen (4805 mehr bestätigte Infektionen als positiv Getestete!). Keine Hinweise auf Übersterblichkeit im ersten Halbjahr 2020. Vergleiche zu anderen Epidemien relativieren die Gefährlichkeit der Erkrankung. Dem Leitbild des RKI „Wir erzeugen Evidenz!“ treu bleiben! Ängste der Bevölkerung reduzieren!