Inhaltsangabe: Ergebnisse der Analyse der Zulassungsunterlagen; EMA-Zulassungserteilung für die EU erfolgte am 21.12.2020 mit erheblichen Auflagen.
Prüfziel 1: Reduktion der Fälle mit bestätigten Erkältungssymptomen, Bestätigung durch PCR-Testung; Wirksamkeit des Impfstoffes entspricht einer Reduktion der Erkrankten auf 44/100 0000 Geimpfte. Plazebo-Vergleichsgruppe wies hohe Prävalenz auf (880/100000); Bestätigung der positiven Fälle durch ein weiteres valides Testverfahren erfolgte nicht; keine Antikörpertestung oder weitere Beobachtung der Studienteilnehmer.
Prüfziel 2: Reduktion schwerer Erkrankungsfälle wurde nicht erreicht. In Impfstoffgruppe hatten 12,5% (1 von 8) einen schweren Verlauf, in der Plazebo-Gruppe: 1,85-2,47% (3-4 von 162).
3410 nicht ausreichend abgeklärte Verdachtsfälle und der ausschließliche Einsatz des auf dem Wuhan-Virus basierenden umstrittenen PCR-Testes werfen Fragen bezüglich der Aussagekraft der Ergebnisse auf. Ob die Wirksamkeit für einen effektiven Schutz der Bevölkerung ausreicht, ist offen.
Identifizierte Nebenwirkungen: bis zu 84% der Geimpften berichteten über lokale und/oder systemische Nebenwirkungen. Ungewöhnlich waren: Fazialisparesen, allergische und anaphylaktische Wirkungen. Potentielle Nebenwirkungen sind VAED/VAERD und sehr seltene, noch unbekannte Langzeitnebenwirkungen.
Unzureichende oder fehlende Erkenntnisse: Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Hochbetagten, bei Komorbidität, bei Schwangeren und Kindern, zur Dauer des Impfschutzes, Notwendigkeit bei früher Covid-19 Erkrankten, Wirksamkeit bei SARS-Cov-2 Mutanten, Langzeitverträglichkeit, Transmission durch Geimpfte etc. Es müssen weitere Daten in klinischen Studien, die z.T. von Unabhängigen durchzuführen sind, bis Ende 2023 gesammelt werden. Wöchentliche Sicherheitsbeobachtung, erster PSUR ist im Sommer 2021 einzureichen. Der Risikomanagement-Plan (RMP) und der klinische Entwicklungsplan sind immanente Bestandteile der Zulassung.
Auf Grund der lückenhaften Datenlage kann zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht abschließend über Wirksamkeit und Sicherheit geurteilt werden.