... auf der Suche nach Erkenntnisgewinn

30.07.2021: Suspected cardiovascular side effects of two COVID-19 vaccines

DOI: 10.31219/osf.io/gh9u2

Fatalities or cardiovascular side effects of vaccines were rather uncommon in the past. So far, numerous reports of side effects and deaths associated with Covid-19 vaccination have been accepted behind the background of the pandemic situation. Cardiac and heart circulatory disturbances resp. cardiovascular side effects associated with the application of Covid-19 vaccines have not been recognized up to now with the exception of thrombotic/embolic side effects and cases of myocarditis. But the mechanism of action suggests that downregulation of ACE2 by non-neutralised spike proteins may have cardiovascular effects.

The objective of this analysis was to determine the total number of reported adverse events and fatalities and to record suspected cardiovascular adverse events up to the cut-off date in European countries. Therefore, a current review/analysis of spontaneously reported fatalities as well as of adverse events after application of Covid-19 vaccines has been performed. Data were retrieved from the EudraVigilance web reports of the European Medicines Agency (EMA), partly also from the safety reports of the German PEI.

Covid-19 vaccine-associated suspected side effects and related deaths are alarming. Surprisingly, numerous cardiovascular reactions were reported, many of which were life-threatening. Cardiac and heart circulatory caused fatalities alone accounted for about 33% of all ComirnatyR vaccine-related deaths.

The second most important side effects were vascular thrombotic/embolic side effects, often also associated with serious consequences. Based on their quality and quantity, these side effects seem to be characteristic for spike-producing vaccines and do not appear to be substance-specific. Further investigations are needed to clarify the approximately 3.5 times more frequent cases of sinus vein thrombosis and the some different frequent cases of thrombotic/embolic events after VaxzevriaR.

The hypothesis could be confirmed. Because of their importance and their sometimes life-threatening consequences, cardiovascular side effects need to be better communicated.

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1.6.2021: https://www.achgut.com/artikel/covid_19_aerztlicher_rat_unerwuenscht

26.5.2021: Covid-19 Einmaligkeiten

Die Bekämpfung neuartiger Infektionserreger war und ist eine komplexe Herausforderung. Während ärztliche Erfahrungen und ärztliches Handeln zur erfolgreichen Bewältigung zurückliegender Epi-oder Pandemien ausreichten, wurde im Fall von Covid-19 davon abgewichen. Andere Akteure, einer verborgenen Agenda folgend, übernahmen die Regie mit der Konsequenz, daß das Erkrankungsbild fehlinterpretiert wurde und darauf gründend zum Teil absurde Maßnahmen mit fatalen Folgen für Gesellschaft und Wirtschaft Fuß faßten. Geschickt gelang es, die mediale Aufmerksamkeit ausschließlich auf die Folgen der selbstverursachten Krise und seit Monaten zunehmend auf Impfstoffbeschaffung bzw. das Impf-Management zu lancieren.

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8.4.2021: Konsequenzen der Funktionsstörung des Enzyms ACE2 durch spike-produzierende Covid-19-Impfstoffe – ein bisher übersehenes Risiko

Spike-produzierende Impfstoffe verfügen impfstoffuntypisch über einen Doppelcharakter. Die Spikes lösen einerseits über ihre Antigen-Eigenschaft die Bildung von Antikörpern aus und können somit zur gewünschten Immunität gegen SARS-Cov-2 führen. Weil die Antigeneigenschaft jedoch an die sogenannte Rezeptorbindungsdomäne (RBD) S1 der Spikes gekoppelt ist und diese andererseits auch für die Anhaftung an das membranständige Enzym ACE2 verantwortlich ist, kommt es zusätzlich zur Funktionsstörung bzw. zum Funktionsausfall von ACE2 mit nicht zu vernachlässigenden Konsequenzen, wie eine aktuelle Analyse der Nebenwirkungen zeigt.

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24.3.2021: Der Doppelcharakter Spike-exprimierender Impfstoffe - Eine Analyse der Verträglichkeit

Kurzfassung:
Das Enzym ACE2 ist Rezeptor für die Spikes der natürlichen SARS-CoV-2-Viren, wie auch für die im menschlichen Organismus exprimierten Spikes nach Impfung. Seine Hemmung oder Funktionsstörung prägt das Covid-19 Krankheitsbild und das spezifische Nebenwirkungsprofil der spike-exprimierenden Impfstoffe. Sowohl die Auslösung von Antikörpern als auch die Auslösung von Effekten im RAAS werden über die Spike-Rezeptorbindungsdomäne S1 realisiert. Dadurch erhält der Impfstoff einen Doppelcharakter – Impfstoff und Wirkstoff zugleich. Der Vergleich von charakteristischen systemischen Nebenwirkungen des Nebenwirkungsprofils der Geimpften mit den Symptomen der Covid-19-Erkrankten lassen Ähnlichkeiten erkennen, die diesen Wirkmechanismus bestätigen. Schwächen der Verträglichkeit der spike-produzierenden Impfstoffe werden bei einem Vergleich der Anzahl aller Impf-Nebenwirkungsmeldungen des Jahres 2014 und Nebenwirkungsmeldungen hochwirksamer Herz-Kreislauf-Arzneimittel deutlich. Die Produkt-Informationen bedürfen einer Anpassung an den aktuellen Erkenntnisstand.

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8.3.2021: Rezeptorvermittelte Wirkungen von Spike-Proteinen und SARS-CoV-2

Inhaltsangabe: SARS-CoV-2 Viren können durch Vermittlung ihres Rezeptors, des Angiotensin-Converting-Enzyms 2 (ACE2), mehrfach wirksam werden. Das betrifft einerseits die Covid-19-Krankheitsauslösung und andererseits die Induktion von begleitenden Herz-Kreislauf-Symptomen sowie pro-inflammatorischen Effekten. Das membranständige ACE2 besitzt als Gegenspieler des Angiotensin-Converting-Enzymes (ACE) eine physiologisch bedeutsame Funktion im kardiovaskulären Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Es wirkt pathophysiologischen Entgleisungen des RAAS entgegen. Bei Hemmung von ACE2 entfallen diese protektiven Wirkungen. Das tritt ein, wenn SARS-CoV-2 Viren oder Spike-Proteine ACE2 besetzen. Als Folgen sind Herz-Kreislauf-Schädigungen und/oder Entzündungsreaktionen bis hin zum Zytokin-Sturm im Verlauf einer Covid-19-Erkrankung bekannt geworden.

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27.1.2021: Was bei der Impfkampagne verschwiegen wird

(bei Vera Lengsfeld publiziert 29.1.2021)

Inhaltsangabe: Kurzinformation zur Zulassung des BioNTech-Impfstoffes ComirnatyR: befristete, nicht reguläre Zulassung, verbunden mit zahlreichen Auflagen. Zur Wirksamkeit: PCR-bestätigte Reduktion von Erkältungssymptomen; keine Kontrollen des Immunitätsstatus; Reduktion von Hospitalisierungen und Todesfällen war nicht vorgesehen. Hohes Risiko wegen fehlender Erfahrungen und hoher Vulnerabilität bei Impfung Hochbetagter; ungeklärte Todes-und Erkrankungsfälle stehen möglicherweise mit der Auslösung einer VAED/VAERD oder ACE2-rezeptorvermittelten Folgereaktionen in Zusammenhang. Hinweis auf WHO-Aufruf (20.1.2021), den PCR-Test nur als diagnostisches Hilfsmittel bei vorliegender Symptomatik und mit CT-Angabe zu benutzen! Vorhersehbar wäre eine Reduktion der Fallzahlen und damit in Zusammenhang stehend die Aufhebung der verhängten „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ und der Lock-down Maßnahmen gewesen. Auch die Voraussetzungen der CMA-Zulassung würden wegfallen – blieb jedoch aus. Wirksamkeit des Impfstoffes gegen Mutanten wurde in den Zulassungsstudien nicht untersucht.

Potentielle Risiken müssen gezielt im Auge behalten werden. Fehlende klinische Daten für zahlreiche Ko- und Multimorbide müssen erhoben werden. Die Verknüpfung eines potentiell denkbaren Erkrankungsrisikos mit einer aktiven invasiven Handlung (Impfung) ist problematisch. Alternativen für vulnerable Gruppen müssen in Betracht gezogen werden. Bis zum Vorhandensein überzeugender Ergebnisse hat Aufklärung höchste Priorität.

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19.1.2021: Kritisches zur Impfpriorisierung mit dem BioNTech-Impfstoff ComirnatyR

(zur Publikation beim Sächs. Ärzteblatt eingereicht)

Inhaltsangabe: Nutzen von Impfungen ist generell unbestritten; medizinische Bedeutung des Impfstoffes in Relation zur Krankheitslast durch Covid-19-Erkrankung; Covid-19 verläuft in ca. 81% der Fälle mild. Zahl der Erkrankten liegt bei höchstens 46% der bestätigt Infizierten. Trotz drastischer Fallzunahme ab Spätherbst 2020 Trend zu geringerer Gefährlichkeit gegenüber Frühjahresepidemie, Korrektur der Einschätzung des globalen Krankheitsgeschehens oder Reevaluierung unterblieb.

ComirnatyR reduziert PCR-bestätigte Erkältungssymptome, jedoch keine schweren Fälle, keine Hospitalisierungen, keine Todesfälle. Der Impferfolg betrifft die Reduktion leichter Erkrankungsfälle auf 44 Erkrankte/100000 Geimpfte. Über potentielle Risiken wird nicht informiert, obwohl sie schwerwiegend sein können. Über Erkrankungs-und Todesfälle in unmittelbarem Impfzusammenhang wurde berichtet. Die Verträglichkeit ist vergleichsweise mäßig. Meine gegenwärtige Nutzen/Risiko-Abwägung rät zu Vorsicht und Zurückhaltung. Umfassende Aufklärung ist geboten. Realisierung des Impfziels – Verhinderung schwerer Verläufe und Todesfälle – erscheint unwahrscheinlich. Hochbetagte als erste zu impfen, ist mangels fehlender Erkenntnisse nicht vertretbar. Todesfälle in Impfzusammenhang als erwartbar zu bezeichnen, verträgt sich nicht mit Ziel! Fehlende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit betreffen auch zahlreiche Ko-und vor allem Multi-Morbide. Impfrisiko bei ihnen wahrscheinlich wesentlich höher als bei jüngeren Gesunden. Abwägung zwischen einem potentiellen Erkrankungsrisiko mit dem eines noch nicht komplett bekannten Impfrisikos ist notwendig.

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6.1.2021: Gesicht der Hoffnung

(bei Vera Lengsfeld publiziert 9.1.2021: Wie sicher ist der Impfstoff gegen Covid-19?)

Inhaltsangabe: Wirksamkeit und Sicherheit des neuen BioNTech Impfstoffes Comirnaty sollte nach umfassender Aufklärung in Relation zur potentiellen Gefährlichkeit der Covid-19 Erkrankung betrachtet werden, für Hochbetagte (>85J.) fehlen jegliche Erfahrungen; Schutz des gesunden Impflings hat höchste Priorität; endgültige Vorteils/Nutzen-Risiko-Kalkulation ist nicht vor Anfang 2024 zu erwarten.

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5.1.2021: Was man zum BioNTech Impfstoff Comirnaty(R) wissen sollte!

Inhaltsangabe: Ergebnisse der Analyse der Zulassungsunterlagen; EMA-Zulassungserteilung für die EU erfolgte am 21.12.2020 mit erheblichen Auflagen.

Prüfziel 1: Reduktion der Fälle mit bestätigten Erkältungssymptomen, Bestätigung durch PCR-Testung; Wirksamkeit des Impfstoffes entspricht einer Reduktion der Erkrankten auf 44/100 0000 Geimpfte. Plazebo-Vergleichsgruppe wies hohe Prävalenz auf (880/100000); Bestätigung der positiven Fälle durch ein weiteres valides Testverfahren erfolgte nicht; keine Antikörpertestung oder weitere Beobachtung der Studienteilnehmer.

Prüfziel 2: Reduktion schwerer Erkrankungsfälle wurde nicht erreicht. In Impfstoffgruppe hatten 12,5% (1 von 8) einen schweren Verlauf, in der Plazebo-Gruppe: 1,85-2,47% (3-4 von 162).

3410 nicht ausreichend abgeklärte Verdachtsfälle und der ausschließliche Einsatz des auf dem Wuhan-Virus basierenden umstrittenen PCR-Testes werfen Fragen bezüglich der Aussagekraft der Ergebnisse auf. Ob die Wirksamkeit für einen effektiven Schutz der Bevölkerung ausreicht, ist offen.

Identifizierte Nebenwirkungen: bis zu 84% der Geimpften berichteten über lokale und/oder systemische Nebenwirkungen. Ungewöhnlich waren: Fazialisparesen, allergische und anaphylaktische Wirkungen. Potentielle Nebenwirkungen sind VAED/VAERD und sehr seltene, noch unbekannte Langzeitnebenwirkungen.

Unzureichende oder fehlende Erkenntnisse: Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Hochbetagten, bei Komorbidität, bei Schwangeren und Kindern, zur Dauer des Impfschutzes, Notwendigkeit bei früher Covid-19 Erkrankten, Wirksamkeit bei SARS-Cov-2 Mutanten, Langzeitverträglichkeit, Transmission durch Geimpfte etc. Es müssen weitere Daten in klinischen Studien, die z.T. von Unabhängigen durchzuführen sind, bis Ende 2023 gesammelt werden. Wöchentliche Sicherheitsbeobachtung, erster PSUR ist im Sommer 2021 einzureichen. Der Risikomanagement-Plan (RMP) und der klinische Entwicklungsplan sind immanente Bestandteile der Zulassung.

Auf Grund der lückenhaften Datenlage kann zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht abschließend über Wirksamkeit und Sicherheit geurteilt werden.

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