Medizin und Gesellschaft

Inhaltsangabe: SARS-CoV-2 Viren können durch Vermittlung ihres Rezeptors, des Angiotensin-Converting-Enzyms 2 (ACE2), mehrfach wirksam werden. Das betrifft einerseits die Covid-19-Krankheitsauslösung und andererseits die Induktion von begleitenden Herz-Kreislauf-Symptomen sowie pro-inflammatorischen Effekten. Das membranständige ACE2 besitzt als Gegenspieler des Angiotensin-Converting-Enzymes (ACE) eine physiologisch bedeutsame Funktion im kardiovaskulären Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Es wirkt pathophysiologischen Entgleisungen des RAAS entgegen. Bei Hemmung von ACE2 entfallen diese protektiven Wirkungen. Das tritt ein, wenn SARS-CoV-2 Viren oder Spike-Proteine ACE2 besetzen. Als Folgen sind Herz-Kreislauf-Schädigungen und/oder Entzündungsreaktionen bis hin zum Zytokin-Sturm im Verlauf einer Covid-19-Erkrankung bekannt geworden.

Inhaltsangabe: Kurzinformation zur Zulassung des BioNTech-Impfstoffes ComirnatyR: befristete, nicht reguläre Zulassung, verbunden mit zahlreichen Auflagen. Zur Wirksamkeit: PCR-bestätigte Reduktion von Erkältungssymptomen; keine Kontrollen des Immunitätsstatus; Reduktion von Hospitalisierungen und Todesfällen war nicht vorgesehen. Hohes Risiko wegen fehlender Erfahrungen und hoher Vulnerabilität bei Impfung Hochbetagter; ungeklärte Todes-und Erkrankungsfälle stehen möglicherweise mit der Auslösung einer VAED/VAERD oder ACE2-rezeptorvermittelten Folgereaktionen in Zusammenhang. Hinweis auf WHO-Aufruf (20.1.2021), den PCR-Test nur als diagnostisches Hilfsmittel bei vorliegender Symptomatik und mit CT-Angabe zu benutzen! Vorhersehbar wäre eine Reduktion der Fallzahlen und damit in Zusammenhang stehend die Aufhebung der verhängten „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ und der Lock-down Maßnahmen gewesen. Auch die Voraussetzungen der CMA-Zulassung würden wegfallen – blieb jedoch aus. Wirksamkeit des Impfstoffes gegen Mutanten wurde in den Zulassungsstudien nicht untersucht.

Potentielle Risiken müssen gezielt im Auge behalten werden. Fehlende klinische Daten für zahlreiche Ko- und Multimorbide müssen erhoben werden. Die Verknüpfung eines potentiell denkbaren Erkrankungsrisikos mit einer aktiven invasiven Handlung (Impfung) ist problematisch. Alternativen für vulnerable Gruppen müssen in Betracht gezogen werden. Bis zum Vorhandensein überzeugender Ergebnisse hat Aufklärung höchste Priorität.

Inhaltsangabe: Nutzen von Impfungen ist generell unbestritten; medizinische Bedeutung des Impfstoffes in Relation zur Krankheitslast durch Covid-19-Erkrankung; Covid-19 verläuft in ca. 81% der Fälle mild. Zahl der Erkrankten liegt bei höchstens 46% der bestätigt Infizierten. Trotz drastischer Fallzunahme ab Spätherbst 2020 Trend zu geringerer Gefährlichkeit gegenüber Frühjahresepidemie, Korrektur der Einschätzung des globalen Krankheitsgeschehens oder Reevaluierung unterblieb.

Comirnaty^R reduziert PCR-bestätigte Erkältungssymptome, jedoch keine schweren Fälle, keine Hospitalisierungen, keine Todesfälle. Der Impferfolg betrifft die Reduktion leichter Erkrankungsfälle auf 44 Erkrankte/100000 Geimpfte. Über potentielle Risiken wird nicht informiert, obwohl sie schwerwiegend sein können. Über Erkrankungs-und Todesfälle in unmittelbarem Impfzusammenhang wurde berichtet. Die Verträglichkeit ist vergleichsweise mäßig. Meine gegenwärtige Nutzen/Risiko-Abwägung rät zu Vorsicht und Zurückhaltung. Umfassende Aufklärung ist geboten. Realisierung des Impfziels – Verhinderung schwerer Verläufe und Todesfälle – erscheint unwahrscheinlich. Hochbetagte als erste zu impfen, ist mangels fehlender Erkenntnisse nicht vertretbar. Todesfälle in Impfzusammenhang als erwartbar zu bezeichnen, verträgt sich nicht mit Ziel! Fehlende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit betreffen auch zahlreiche Ko-und vor allem Multi-Morbide. Impfrisiko bei ihnen wahrscheinlich wesentlich höher als bei jüngeren Gesunden. Abwägung zwischen einem potentiellen Erkrankungsrisiko mit dem eines noch nicht komplett bekannten Impfrisikos ist notwendig.

Inhaltsangabe: Wirksamkeit und Sicherheit des neuen BioNTech Impfstoffes Comirnaty sollte nach umfassender Aufklärung in Relation zur potentiellen Gefährlichkeit der Covid-19 Erkrankung betrachtet werden, für Hochbetagte (>85J.) fehlen jegliche Erfahrungen; Schutz des gesunden Impflings hat höchste Priorität; endgültige Vorteils/Nutzen-Risiko-Kalkulation ist nicht vor Anfang 2024 zu erwarten.

Inhaltsangabe: Ergebnisse der Analyse der Zulassungsunterlagen; EMA-Zulassungserteilung für die EU erfolgte am 21.12.2020 mit erheblichen Auflagen.

Prüfziel 1: Reduktion der Fälle mit bestätigten Erkältungssymptomen, Bestätigung durch PCR-Testung; Wirksamkeit des Impfstoffes entspricht einer Reduktion der Erkrankten auf 44/100 0000 Geimpfte. Plazebo-Vergleichsgruppe wies hohe Prävalenz auf (880/100000); Bestätigung der positiven Fälle durch ein weiteres valides Testverfahren erfolgte nicht; keine Antikörpertestung oder weitere Beobachtung der Studienteilnehmer.

Prüfziel 2: Reduktion schwerer Erkrankungsfälle wurde nicht erreicht. In Impfstoffgruppe hatten 12,5% (1 von 8) einen schweren Verlauf, in der Plazebo-Gruppe: 1,85-2,47% (3-4 von 162).

3410 nicht ausreichend abgeklärte Verdachtsfälle und der ausschließliche Einsatz des auf dem Wuhan-Virus basierenden umstrittenen PCR-Testes werfen Fragen bezüglich der Aussagekraft der Ergebnisse auf. Ob die Wirksamkeit für einen effektiven Schutz der Bevölkerung ausreicht, ist offen.

Identifizierte Nebenwirkungen: bis zu 84% der Geimpften berichteten über lokale und/oder systemische Nebenwirkungen. Ungewöhnlich waren: Fazialisparesen, allergische und anaphylaktische Wirkungen. Potentielle Nebenwirkungen sind VAED/VAERD und sehr seltene, noch unbekannte Langzeitnebenwirkungen.

Unzureichende oder fehlende Erkenntnisse: Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Hochbetagten, bei Komorbidität, bei Schwangeren und Kindern, zur Dauer des Impfschutzes, Notwendigkeit bei früher Covid-19 Erkrankten, Wirksamkeit bei SARS-Cov-2 Mutanten, Langzeitverträglichkeit, Transmission durch Geimpfte etc. Es müssen weitere Daten in klinischen Studien, die z.T. von Unabhängigen durchzuführen sind, bis Ende 2023 gesammelt werden. Wöchentliche Sicherheitsbeobachtung, erster PSUR ist im Sommer 2021 einzureichen. Der Risikomanagement-Plan (RMP) und der klinische Entwicklungsplan sind immanente Bestandteile der Zulassung.

Auf Grund der lückenhaften Datenlage kann zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht abschließend über Wirksamkeit und Sicherheit geurteilt werden.