Medizin und Gesellschaft

Inhaltsangabe: Wirksamkeit und Sicherheit des neuen BioNTech Impfstoffes Comirnaty sollte nach umfassender Aufklärung in Relation zur potentiellen Gefährlichkeit der Covid-19 Erkrankung betrachtet werden, für Hochbetagte (>85J.) fehlen jegliche Erfahrungen; Schutz des gesunden Impflings hat höchste Priorität; endgültige Vorteils/Nutzen-Risiko-Kalkulation ist nicht vor Anfang 2024 zu erwarten.

Inhaltsangabe: Ergebnisse der Analyse der Zulassungsunterlagen; EMA-Zulassungserteilung für die EU erfolgte am 21.12.2020 mit erheblichen Auflagen.

Prüfziel 1: Reduktion der Fälle mit bestätigten Erkältungssymptomen, Bestätigung durch PCR-Testung; Wirksamkeit des Impfstoffes entspricht einer Reduktion der Erkrankten auf 44/100 0000 Geimpfte. Plazebo-Vergleichsgruppe wies hohe Prävalenz auf (880/100000); Bestätigung der positiven Fälle durch ein weiteres valides Testverfahren erfolgte nicht; keine Antikörpertestung oder weitere Beobachtung der Studienteilnehmer.

Prüfziel 2: Reduktion schwerer Erkrankungsfälle wurde nicht erreicht. In Impfstoffgruppe hatten 12,5% (1 von 8) einen schweren Verlauf, in der Plazebo-Gruppe: 1,85-2,47% (3-4 von 162).

3410 nicht ausreichend abgeklärte Verdachtsfälle und der ausschließliche Einsatz des auf dem Wuhan-Virus basierenden umstrittenen PCR-Testes werfen Fragen bezüglich der Aussagekraft der Ergebnisse auf. Ob die Wirksamkeit für einen effektiven Schutz der Bevölkerung ausreicht, ist offen.

Identifizierte Nebenwirkungen: bis zu 84% der Geimpften berichteten über lokale und/oder systemische Nebenwirkungen. Ungewöhnlich waren: Fazialisparesen, allergische und anaphylaktische Wirkungen. Potentielle Nebenwirkungen sind VAED/VAERD und sehr seltene, noch unbekannte Langzeitnebenwirkungen.

Unzureichende oder fehlende Erkenntnisse: Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Hochbetagten, bei Komorbidität, bei Schwangeren und Kindern, zur Dauer des Impfschutzes, Notwendigkeit bei früher Covid-19 Erkrankten, Wirksamkeit bei SARS-Cov-2 Mutanten, Langzeitverträglichkeit, Transmission durch Geimpfte etc. Es müssen weitere Daten in klinischen Studien, die z.T. von Unabhängigen durchzuführen sind, bis Ende 2023 gesammelt werden. Wöchentliche Sicherheitsbeobachtung, erster PSUR ist im Sommer 2021 einzureichen. Der Risikomanagement-Plan (RMP) und der klinische Entwicklungsplan sind immanente Bestandteile der Zulassung.

Auf Grund der lückenhaften Datenlage kann zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht abschließend über Wirksamkeit und Sicherheit geurteilt werden.

Inhaltsangabe: Dramatische Zunahme der Fallzahlen; gesetzliche Anforderung gem. IfSG beinhaltet eine krankheits-bzw. infektionsbezogene Meldung – Falldefinition durch RKI bezieht sich jedoch auf WHO (?) und Nachweis per PCR (?); Gesamtzahl der symptomatisch Erkrankten liegt unter 50% der Meldungen! Konzentration auf diese würde auch Gesundheitsämter entlasten! RKI-Zahlenmaterial muß auf interdependente Stimmigkeit überprüft werden! ARE-Zahlen inklusive Covid-19 Fällen lagen seit 36. KW unter den Vorjahreswerten! Hospitalisierungsrate wegen Covid-19 lag in KW 45 bei nur 4,3% (Influenza-Kranke: 50%). Sinkende ARE-Raten und emporschnellende PCR-Befunde bedürfen einer Abklärung!

Zahlreiche Fakten belegen eine Abschwächung des Krankheitsbildes, weswegen das Krankheitsbild reevaluiert werden muß. Je umfassender der Kenntnisstand zu SARS-Cov-2 ist, desto paßgenauer können präventive Maßnahmen entwickelt werden. Eigengesetzlicher Verlauf der Epidemien und saisonale Schwankungen sind zu berücksichtigen. Versorgungskapazität und- qualität müssen aufrechterhalten werden.

Inhaltsangabe: Die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina verfügt über ein breites Sachverständigenspektrum; doch die Stellungnahmen zur Corona-Epidemie enttäuschten: keine komplexe Ausgangs-Analyse, keine eigenständige kritische Bewertung der Ausgangssituation; den Empfehlungen und Handlungsanweisungen fehlte oftmals die wissenschaftliche Basis; im Großen und Ganzen unterstützen die Stellungnahmen der Leopoldina die politisch verordneten Maßnahmen zur Überwindung der „Krise“, insbesondere das Strategiepapier des BMI vom März 2020. Modellrechnungen blieben realitätsfern. Die Verhältnismäßigkeit der Lockdown Maßnahmen wurde nicht analysiert. Die Auswirkungen des Lockdown werden jedoch eindrucksvoll verdeutlicht. Zahlreiche Vorschläge erscheinen zwar begründet, doch ob sie notwendig und angemessen sind und Vorteile gegenüber dem bisherigen Instrumentarium (Identifizierung, Isolierung und Therapie) besitzen, wurde nicht herausgearbeitet. Keine Entdramatisierung.

Inhaltsangabe: wesentliches Kriterium für die globale Bewertung einer potentiellen Bedrohung durch ein infektiöses Agens: Kontagiosität und Gefährlichkeit; Grundlagen: Zahl und Charakteristik der Erkrankten, Hospitalisierten, Genesenen, Intensivpflichtigen sowie der Verstorbenen. Relevanz der PCR-Teste: positiver Befund ist nicht gleich Infektion oder Erkrankung; Abhängigkeit von Voraussetzungen; Fehlerquote; Bedeutung des CT-Wertes.

Eindeutige Definition „bestätigter Fälle, symptomatisch Erkrankter, nicht symptomatisch Erkrankter(?) und Genesener“ notwendig; erst bereinigtes Zahlenmaterial liefert eine verläßliche Daten-Basis.

Sinkende Hospitalisierungsquote und relative Konstanz der ITS-Belegung – globales Krankheitsbild verschlechtert sich nicht. Sinkende ITS-Bettenzahl muß geklärt werden!

Klärungsbedarf für noch offene Fragen an das RKI. Alle Indizien für mildere Verläufe müssen zur Entdramatisierung der Situation genutzt werden.