Medizin und Gesellschaft

Inhaltsangabe: Nutzen von Impfungen ist generell unbestritten; medizinische Bedeutung des Impfstoffes in Relation zur Krankheitslast durch Covid-19-Erkrankung; Covid-19 verläuft in ca. 81% der Fälle mild. Zahl der Erkrankten liegt bei höchstens 46% der bestätigt Infizierten. Trotz drastischer Fallzunahme ab Spätherbst 2020 Trend zu geringerer Gefährlichkeit gegenüber Frühjahresepidemie, Korrektur der Einschätzung des globalen Krankheitsgeschehens oder Reevaluierung unterblieb.

Comirnaty^R reduziert PCR-bestätigte Erkältungssymptome, jedoch keine schweren Fälle, keine Hospitalisierungen, keine Todesfälle. Der Impferfolg betrifft die Reduktion leichter Erkrankungsfälle auf 44 Erkrankte/100000 Geimpfte. Über potentielle Risiken wird nicht informiert, obwohl sie schwerwiegend sein können. Über Erkrankungs-und Todesfälle in unmittelbarem Impfzusammenhang wurde berichtet. Die Verträglichkeit ist vergleichsweise mäßig. Meine gegenwärtige Nutzen/Risiko-Abwägung rät zu Vorsicht und Zurückhaltung. Umfassende Aufklärung ist geboten. Realisierung des Impfziels – Verhinderung schwerer Verläufe und Todesfälle – erscheint unwahrscheinlich. Hochbetagte als erste zu impfen, ist mangels fehlender Erkenntnisse nicht vertretbar. Todesfälle in Impfzusammenhang als erwartbar zu bezeichnen, verträgt sich nicht mit Ziel! Fehlende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit betreffen auch zahlreiche Ko-und vor allem Multi-Morbide. Impfrisiko bei ihnen wahrscheinlich wesentlich höher als bei jüngeren Gesunden. Abwägung zwischen einem potentiellen Erkrankungsrisiko mit dem eines noch nicht komplett bekannten Impfrisikos ist notwendig.

Inhaltsangabe: Wirksamkeit und Sicherheit des neuen BioNTech Impfstoffes Comirnaty sollte nach umfassender Aufklärung in Relation zur potentiellen Gefährlichkeit der Covid-19 Erkrankung betrachtet werden, für Hochbetagte (>85J.) fehlen jegliche Erfahrungen; Schutz des gesunden Impflings hat höchste Priorität; endgültige Vorteils/Nutzen-Risiko-Kalkulation ist nicht vor Anfang 2024 zu erwarten.

Inhaltsangabe: Ergebnisse der Analyse der Zulassungsunterlagen; EMA-Zulassungserteilung für die EU erfolgte am 21.12.2020 mit erheblichen Auflagen.

Prüfziel 1: Reduktion der Fälle mit bestätigten Erkältungssymptomen, Bestätigung durch PCR-Testung; Wirksamkeit des Impfstoffes entspricht einer Reduktion der Erkrankten auf 44/100 0000 Geimpfte. Plazebo-Vergleichsgruppe wies hohe Prävalenz auf (880/100000); Bestätigung der positiven Fälle durch ein weiteres valides Testverfahren erfolgte nicht; keine Antikörpertestung oder weitere Beobachtung der Studienteilnehmer.

Prüfziel 2: Reduktion schwerer Erkrankungsfälle wurde nicht erreicht. In Impfstoffgruppe hatten 12,5% (1 von 8) einen schweren Verlauf, in der Plazebo-Gruppe: 1,85-2,47% (3-4 von 162).

3410 nicht ausreichend abgeklärte Verdachtsfälle und der ausschließliche Einsatz des auf dem Wuhan-Virus basierenden umstrittenen PCR-Testes werfen Fragen bezüglich der Aussagekraft der Ergebnisse auf. Ob die Wirksamkeit für einen effektiven Schutz der Bevölkerung ausreicht, ist offen.

Identifizierte Nebenwirkungen: bis zu 84% der Geimpften berichteten über lokale und/oder systemische Nebenwirkungen. Ungewöhnlich waren: Fazialisparesen, allergische und anaphylaktische Wirkungen. Potentielle Nebenwirkungen sind VAED/VAERD und sehr seltene, noch unbekannte Langzeitnebenwirkungen.

Unzureichende oder fehlende Erkenntnisse: Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Hochbetagten, bei Komorbidität, bei Schwangeren und Kindern, zur Dauer des Impfschutzes, Notwendigkeit bei früher Covid-19 Erkrankten, Wirksamkeit bei SARS-Cov-2 Mutanten, Langzeitverträglichkeit, Transmission durch Geimpfte etc. Es müssen weitere Daten in klinischen Studien, die z.T. von Unabhängigen durchzuführen sind, bis Ende 2023 gesammelt werden. Wöchentliche Sicherheitsbeobachtung, erster PSUR ist im Sommer 2021 einzureichen. Der Risikomanagement-Plan (RMP) und der klinische Entwicklungsplan sind immanente Bestandteile der Zulassung.

Auf Grund der lückenhaften Datenlage kann zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht abschließend über Wirksamkeit und Sicherheit geurteilt werden.

Inhaltsangabe: Dramatische Zunahme der Fallzahlen; gesetzliche Anforderung gem. IfSG beinhaltet eine krankheits-bzw. infektionsbezogene Meldung – Falldefinition durch RKI bezieht sich jedoch auf WHO (?) und Nachweis per PCR (?); Gesamtzahl der symptomatisch Erkrankten liegt unter 50% der Meldungen! Konzentration auf diese würde auch Gesundheitsämter entlasten! RKI-Zahlenmaterial muß auf interdependente Stimmigkeit überprüft werden! ARE-Zahlen inklusive Covid-19 Fällen lagen seit 36. KW unter den Vorjahreswerten! Hospitalisierungsrate wegen Covid-19 lag in KW 45 bei nur 4,3% (Influenza-Kranke: 50%). Sinkende ARE-Raten und emporschnellende PCR-Befunde bedürfen einer Abklärung!

Zahlreiche Fakten belegen eine Abschwächung des Krankheitsbildes, weswegen das Krankheitsbild reevaluiert werden muß. Je umfassender der Kenntnisstand zu SARS-Cov-2 ist, desto paßgenauer können präventive Maßnahmen entwickelt werden. Eigengesetzlicher Verlauf der Epidemien und saisonale Schwankungen sind zu berücksichtigen. Versorgungskapazität und- qualität müssen aufrechterhalten werden.

Inhaltsangabe: Die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina verfügt über ein breites Sachverständigenspektrum; doch die Stellungnahmen zur Corona-Epidemie enttäuschten: keine komplexe Ausgangs-Analyse, keine eigenständige kritische Bewertung der Ausgangssituation; den Empfehlungen und Handlungsanweisungen fehlte oftmals die wissenschaftliche Basis; im Großen und Ganzen unterstützen die Stellungnahmen der Leopoldina die politisch verordneten Maßnahmen zur Überwindung der „Krise“, insbesondere das Strategiepapier des BMI vom März 2020. Modellrechnungen blieben realitätsfern. Die Verhältnismäßigkeit der Lockdown Maßnahmen wurde nicht analysiert. Die Auswirkungen des Lockdown werden jedoch eindrucksvoll verdeutlicht. Zahlreiche Vorschläge erscheinen zwar begründet, doch ob sie notwendig und angemessen sind und Vorteile gegenüber dem bisherigen Instrumentarium (Identifizierung, Isolierung und Therapie) besitzen, wurde nicht herausgearbeitet. Keine Entdramatisierung.